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    1. 快速  简便  精准

      美鑫达

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      直接免疫组化技术和产品

      打造生物医药“独角兽” 南明欧美医药产业园高科技企业美鑫达投产

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        日前,笔者从南明区获悉,由南明欧美医药产业园入驻企业贵州美鑫达医疗科技有限公司,与美国NOVODIAX(诺福达)公司合作的中美免疫体外诊断试剂生产线项目,已于近日获得省食药监局GMP(生产质量管理规范)认证并完成公示,实现正式投产。

       

       

        中美免疫体外诊断试剂生产线项目,主要生产用于人体肿瘤病理诊断免疫组化试剂,是“世界唯一,技术领先”的专利产品,在美国、欧盟分别获得FDA和CE认证。该试剂使用获得专利的纳米多聚体信号放大技术,将辣根过氧化物酶标注在一抗上,大幅度提高了一抗的灵敏度,在术中冰冻诊断中组织染色只需10-15分钟,使术中免疫组化诊断成为现实。在石蜡诊断中也仅需一步法,而传统的免疫组化只能在石蜡切片上做,需用1抗、2抗二步法,最少要8小时,一般在3天以上。

       

       

        项目历经12个月的产品推广,现已在北京301、上海复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学附属医院、四川省华西医院、湖北省同济医院、山东齐鲁医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院等全国70余家大型三甲医院临床测试。同时,该项目广受病理专家推崇和赞誉,得到了北京301医院病理科刘梅主任、宋欣主任等多位医学专家,在全国性专科学术会议和核心学术刊物上推介。

       

       

        据悉,美鑫达公司于2018年4月16日,取得医疗器械生产备案凭证及获得Calponin、CD31、细胞角蛋白8&18、细胞角蛋白5、CD45、细胞角蛋白7、细胞角蛋白(广谱)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、Smooth Muscle Myosin等9个免疫体外诊断试剂和1个冰冻切片固定液的产品注册。该免疫体外诊断试剂可用于肺癌、乳腺癌、皮肤癌、脑癌、甲状腺癌、淋巴癌、白血病等多种癌症检测。

       

        据介绍,该公司主要通过销售团队深入全国各类医院宣传推广以及与全国知名医药行业代理商合作销售。经过前期的推广,目前,该公司已获得复旦大学肿瘤医院、上海中山医院、解放军总医院、湖北省人民医院、湘雅二医院、南京鼓楼医院、吉大一院、漳州市人民医院、福建省肿瘤医院,安贞医院的订单。预计到今年年底,将完成约40个产品注册,今年可实现产值5000万元。南明区将力争在5年内将该公司打造成为生物医药“独角兽”。

      新闻来源:转自贵阳网

      (吴莎莎/文 赵松/图)

      编辑:朱永娣

      统筹:彭钥嘉

      编审:刘文强

      责任编辑:朱永娣

       

      2018年6月22日 10:17
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